4月23日—25日，第61届全国药品交易会在郑州举行。在“新医改”实施第一年，这个行业第一品牌展会使人们嗅到了目前形势下的行业环境变化、产业格局变化等信息。
　　行业监管门槛提高
　　“我们对涉及群众生命安全的质量问题是绝对不能容忍的，是零容忍。”4月23日下午，郑州国际会展中心C102会议室，国家食品药品监督管理局副局长吴浈对在场的近200名医药界人士表示，“质量是企业生存的根本，是竞争最关键的一环。”
　　自2006年以来，连续不断的“药害”事件规律性、周期性地发生，导致公众强烈不满和国际舆论质疑。
　　吴浈说，目前国内的制药企业有4700多家，2008年的总销售收入8300亿元。其中，70％的企业销售收入不足5000万元。从产品数量看，现有药品标准号16695个，批准文号170000个，市场上真正销售的品种只有9000多种。“同一种产品就有几百个厂家在生产，多、小、散。我们要提高门槛，实行规模化、集约化、现代化，提高产业的集中度，这样企业才有竞争力。”
　　“我们最近几年才涉足这个行业，没想到这个行业的门槛这么高，标准要求这么严。”山东绿茵药业总经理阎鹏告诉中国经济时报记者，“但是我们决不会有半点的儿戏心理，坚决按照国家规定的所有要求、标准来进行生产，并接受社会监督。”
　　行业资深人士张正阔对本报记者说：“行业低水平重复建设、产能过剩，陷入‘优不胜劣不汰’的怪圈，提高准入门槛、严厉监管已刻不容缓。此外，还应该加强行业职业道德和信用体系的建设。”
　　“还要加强宏观调控，严格审评审批。审批是监管的方式，也是宏观调控的手段……药品是特殊商品，应该实行最严格的安全标准和控制措施。”吴浈强调。
　　医药新政频出，会上，国家基本药物制度如何确立、国家基本药物目录何时出台也备受业界关注。
　　“除了加强国家基本药物目录的审核外，我们还修订了新的GMP标准，目前已完成了修改工作，不久将对外公布。”吴浈说，“新的GMP标准主要强化了对企业的软件要求，实际上是为药企构筑新的平台。”
　　“提起‘新GMP’，欢喜的是大企业，忧愁的是中小企业。”国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所所长林建宁说。
　　此外，规范药品审评行为、鼓励创新也是新政的重要内容。
　　过去，医药业曾指责药监局的公平度不够透明。“2009年的评审将步入正轨。即按时间审批，公布办公人员、过程、进度、结果，提高公开性透明度。2008年报来的2．3万个批准文号，只批了7000多个，未批准的1500个，待核实的1000多个。”吴浈说，“这样做是为了鼓励创新。”
　　业界也认为，我国新药仍未摆脱以仿制为主的阶段，真正的创新药少之又少。“他们中有相当多的还是在改剂型，这样其本质属性还是未变。”药物工程师王先生说。
　　“2008年的注册申报件就降了3000多件，新药占30％，这是专项整治带来的效果，也预示着回归理性。注册管理办法的核心其实就是鼓励创新。创新要体现在三个字——‘新、优、同’上，‘新’就是要有新疗效，‘优’就是剂型有明显的优越性，‘同’就是与被仿的要一模一样。”吴浈强调，“对此，食药监局有自己的举措，即现场查样，正式批准之前的大样、报批的与生产的是否一样，实验室的质量与临床的产品质量是否一样。”
　　他还透露，中药注射剂的安全再评价是整个药品再评价的开始。“以前只有批准，没有淘汰。今年开始再评价已知的和未知的（药品），实行淘汰制。”
　　保护主义抬头？
　　新医改方案中，规定了以省（自治区、直辖市）为单位的“网上药品集中采购”，实行免费交易。这构成了新医改配套政策中的又一亮点。
　　业内人士分析，以省级政府为主导的药物招标，使得地方政府容易向辖区内的地方大型医药企业倾斜。因此，区域性的大型药品生产企业将从中获益。北京秦脉医药科技总裁、中国医药企业管理协会副会长王波表示，按省采购可能导地方保护主义抬头，不可能平分给辖区内的每家企业。