全球性金融危机使西方制药公司更加仔细地斟酌研发的投资回报,促使他们缩小项目范围,把重点放在那些他们认为投资回报最高的项目上,从而导致制药公司在运作上也发生了变化。“公司现在使用的化合物大约有三分之一来源于公司以外,而这个数字以前接近于零。几年之内,这个数字还可能高达70%。” 德勤生命科学主管Julian Remnant说,“其来源是外部实验室。”
西方制药公司关注研发成本,使其更倾向于业务外包;而且,他们希望研发费用是可预测的,但是当由他们自己进行研发时,费用可控不容易实现,而外包则为固定成本。
此外,世界医药市场的一种新趋势是药品正在由化学分子为基础的产品逐渐转为生物基础产品,这样就带来了不同的技术以及更多的临床试验。这样的成本上升使得本来就压力重重的制药企业更加难以为继。
所有因素加在一起,迫使西方制药公司选择了一条将主要功能研发外包给其他成本较低的国家的发展之路,外包的目标主要是东南亚各国和拉丁美洲地区。
中国、印度、巴西竞争蛋糕
“生物产品的研究过程要求更为严格”,Frost & Sullivan 公司分析师Swetha Shantikumar说,“需要收集更多的数据,而收集数据在欧洲和美国的费用是很高的。然而在一些新兴市场,却有更便宜的人力和类似设施。”
除此之外,许多常用药物将在未来几年内达到其20年的专利保护期,所以西方制药公司希望能以较低的成本生产这些可能在西方国家十分昂贵的药物,一些公司希望通过外包实现低成本生产。
中国和印度政府已经意识到这一市场机会,分别设立了符合西方标准的设施来吸引西方制药公司。而巴西政府也在设立类似的基础设施,希望分得外包业务的“一块蛋糕”。
据了解,巴西已经开始了大规模的行动,虽然其高税率让人不悦,但是该国已经与美国建立了紧密的联系。“巴西政府希望发展研发业务,因此正在掀起有利于制药公司投资研发的热潮。并且,其临床研究机构正在很好地演变。”一位业内人士说。
而东南亚地区的新加坡也逐渐成为外包的目标市场之一。新加坡尽管人口少,但是其所拥有的先进设施和先进医疗保健系统,也吸引了西方投资者的目光。
中、印外包市场显优势
印度的优势在于该国的病人基因库与西方国家类似,所以临床试验结果也将类似,这就使得印度的审批速度更快。而中国的病人资料比西方国家更广泛,这也是临床试验的一个重要优势。比如,中国拥有大量人口,尤其在农村地区,医疗水平比西方国家低,这可能为临床试验提供更广泛的疾病资料。
中国政府希望建立更多的农村医院,解决农民看病难问题,而建立具有综合设施、能够进行临床试验的农村医院,也成为西方制药业投资中国的一种方式。
在这些新兴市场国家,每名病人进行临床试验的成本大大低于西方国家。这在不断增长的健康产品市场,也可被视为一项长期投资。在这些国家拥有医疗设施,可以很容易地在当地市场投产和销售产品。而且在某些情况下,有些国家的法律规定药品的实验必须在本地进行。
多年以来,发展中国家许多顶级科学家和医务人员被国外的高收入吸引而离开自己的国家。但是近年来,受本国越来越多的研究实验室和医疗设施的吸引,这些拥有丰富知识和经验的人才开始回到故土,而西方的金融危机更加速了他们的回归。这就使得中国等国的高智力人才资源更加丰富。
对于西方制药公司来说,外包的最大顾虑是知识产权问题,假冒产品阻碍了他们的投资速度。不过现在情况已经有所改善,尤其是中国政府正在加大力度来解决这个问题,他们希望通过规范市场来吸引国外的投资者。与中国相比,印度在吸引西方投资者时占有语言优势。
但是,这些新兴外包市场都有一个缺点,就是当地的医生不如西方医院的医生熟悉临床试验,当然这种状况也在逐步改进。
“同样,新兴外包市场还存在由于相关规定的宽松而带来的缺陷。”IHS Global Insight公司的高级分析师Aparna Krishnan说,“如果西方制药公司与新兴市场的公司合作,可能会因为当地标准的缺陷而产生物质被污染的危险,这也是西方制药公司主要的顾虑之一,从这个意义上说,设立自己的医疗设施以保证标准的一致就变得更有意义。”
此外,中国政府能够提供比印度政府更多的财政支持,即使没有直接的鼓励措施,但是其调整税收政策也能够吸引西方企业。
在中国,越来越多的中外合作正在转向学术机构。2005年,Covance 与华山医院检验医学中心合作,建立了中国第一个中心实验室,被中国国家糖化血红蛋白标准化计划授予一等认证。该认证确保了糖化血红蛋白的措施是精确的,这是糖尿病研究的关键质量因素。
现有的外包伙伴关系也在不断扩大。如昆泰公司通过与北京协和医院的合作,不断扩展服务。无锡药明康德在为世界最大的20家制药公司中的18家进行化学药物的研发。而外包商也在当地专业人员的帮助下通过合资企业扩大其项目,如美国外源性实验室与中国长澳药业的合作。中国的台湾地区也正在成为西方国家医疗外包的热点地区。
金融危机的影响尚未消失,一段时期内,西方制药公司降低成本的压力也不会减少。发展中国家已经看到这个机会,他们不仅可以在建立药物实验室和制药工厂方面鼓励西方制药公司投资,而且可以通过西方制药公司来帮助自己完善医疗保健体系。随着越来越多的国家开始行动,这一趋势仍将持续。