中国已是世界医药生产大国，原料药和中间体的产量和出口量位居世界前列，但制剂出口却一直未取得重大突破——除了在东南亚和非洲等低端市场略有斩获外，在占据全球医药消费近九成的欧美等市场几乎是空白。我国生产的药品要走向世界，开发欧美市场有着及其重要的意义。面对欧美市场的高技术壁垒、高市场风险及严格而陌生的法律规范，如何坚定地走出去，克服遇到的障碍，是中国许多企业亟待解决的问题。

　　据对中国医药制剂出口欧美市场所面临的机遇与挑战进行了分析，并提出了相应的对策与建议。作者指出：我国制药企业应当抓住全球医药制造中心向亚洲转移的机遇，克服自身不足，积极参与医药制剂的国际生产，实现产业升级。其观点符合当前国家转变经济发展方式的要求，值得业内深思。

　　打入欧美市场，是当前众多国内制药企业的期望，在此方面，机遇和挑战同在，这需要业内认清自身不足和国内外的大环境，提升软硬件建设。

　　1、仿制药市场的扩大为制剂出口提供契机

　　最近几年，国际医药产业将迎来医药史上少见的药品专利集中到期的有利时期。有数据显示，2008年，全球有年销售额约200亿美元的药品专利到期，而2011～2015年，此规模进一步上升至770亿美元。随着“重磅炸弹”级专利药品在世界上独占期的结束，全球仿制药的销售金额可望以10%～15%的速度增长，远高于全球药品市场的增长速度。

　　仿制药的发展同样也得到了欧美各国政府的鼓励。近些年来，迫于人口老龄化的加剧、医疗支出的激增，欧美发达国家大力推行仿制药替代原研药的计划，希望从全球采购中拿到价格低廉的医药产品，这也促进了仿制药市场的增长。而我国的原料药、中间体、包装、设备和劳动力都相对廉价，制剂出口具有成本优势，众多专利药品在世界上独占期的结束，对于一直建立在仿制基础上的我国制药行业来说可谓是千载难逢的良机。

　　2、国家政策支持，企业积极性高

　　我国目前已经有4700多家药企达到了GMP要求，使得国内企业进行国际通行的cGMP改造有了一定的基础。同时，在过去的几十年中，我国药企已形成了一套完整的以仿制为主的科研开发体系，生产设备水平、人才和科技水平有了很大提高，我国在非专利药仿制方面已经具备了较强的国际竞争力。