“质量和安全年”活动目前在全国各地已经如火如荼地开展起来。黑龙江食品药品监督管理局也将2009年确定为“全省药品质量安全年”。作为黑龙江省名副其实的“小巨人”企业———哈尔滨仁皇药业股份有限公司（以下简称仁皇药业）在这次活动中可谓是真正找到了“用武之地”，成为“保质量、重安全”的模范企业。有什么秘诀让成立仅13年的企业一跃成为全省乃至全国药品行业的“排头兵”，在国内外市场上深受客户的好评？
　　
        强化生产管理 建立严密质量防线

        在仁皇药业内部流传着这样一句话：“产品品质，就是企业的生命线和品牌；消费者的利益就是企业的第一责任和要务”，这是仁皇药业董事长李绍铭总是挂在嘴边的一句话，现在也成为仁皇员工的座右铭。作为药品生产企业，仁皇药业深知药品生产和质量关乎大众健康和社会民生，就是企业的生命。在“质量和安全年”里，仁皇药业在生产作业和管理上规定了比以往更加严格的要求，在生产中严守药品质量观———企业生存第一关，本着“精益求精，优中求优”的宗旨，本着对大众健康高度负责的宗旨，力求为大众生产高品质药品、为社会奉献国药精品。仁皇药业严格遵守国家《生产质量管理规范》GMP管理规程，严格要求生产工艺，规范企业生产流程。在原材料的采购、加工、生产及成品的包装、储存、运输等方面严格按照 《中国药典》（SOP、SMP）执行。

　　为确保消费者满意和放心，仁皇药业还制定了安全文明生产条例，建立了安全文明生产责任制，从细节抓起，从实处抓起，建立了安全文明生产一条龙管理体系，并积极在整个生产体系中深化开展质量安全教育和企业生存教育，对领导层、中层管理人员、各岗位人员进行专业知识更新培训，从根本上杜绝了质量和安全事故的隐患发生，确保了产品质量，同时也确保了工人的切身利益和安全。

　　制度建设是产品质量的有力保障。为此，仁皇药业制定了自上而下的各级质量责任制，修订完善了质量管理制度。在领导职责上建立第一责任人制，强化整个企业及生产系统各个部门、各个层级的责任履行和落实。在质量职责上明确各级职责，并推行层级负责制。通过制度建设，使各级各部门的质量职责得到明确，质量管理制度和管理程序清晰，质量管理工作处于有序可控之中。

　　技术是提升企业赢利能力和造血能力的最重要因素。仁皇药业对企业生产制造中心进行了全面的调整和整顿，整合了现有的生产线和生产资源，对生产设备、工艺、生产线和流程进行全面改造，并对物流和库存进行输理和改造。生产的全面改造，使仁皇药业的生产效益、生产能力和产量开创了新的纪元。

　　在实施从进货到售后全过程的质量管理过程中，仁皇药业严格执行“讲八严”的工作程序：严进严出、严检严验、严养严护、严储严运。对影响、决定产品质量的重点部位、重要关口实施重点把关管理，奉行“过五关”的原则：把好药品进货关、把好药品验收关、把好药品库存关、把好出库复核关、把好售后服务关；确保了产品质量的绝对安全，设立了一道道严密的防线。
　　
        紧抓质量管理 健全质量管理体系

        严格的质量监控体系是仁皇药业发展的保障。自1996年成立以来，仁皇药业质量领导小组成员就多次召开会议，分析和讨论了公司的GMP标准建设，积极参与和推进国内新药普药化进程，为政府医药体制改革奉献力量，让老百姓花更少的钱用更好的药。

　　从建立质量领导组织、质量管理机构到逐条落实GMP、GSP认证检查标准，仁皇药业始终围绕着一个核心，即建立适应企业自身运行的质量管理体系。按照GMP、GSP及其实施细则的要求，设立了组织机构，配备了岗位人员并开展了相关培训。在硬件方面，通过新建或改造，企业的仓储设施达到了要求，配备了精密仪器和设备，为质量管理体系的建立打下了物质基础；在软件方面，结合自身进、存、销各环节的实际，探索出一套既符合GMP要求，又尽可能简化、实用、便于操作的本企业业务流程，进而形成了一套完整、行之有效的质量管理制度、质量职责、程序性文件，以文字形式将质量管理体系固定下来，作为企业内部质量管理的规则和指导。建立了严密的三级质量管理体系，全面执行GMP标准。公司产品除按CP、BP、USP等国内国际先进检测标准外，还建立了高于以上标准的企业内部标准对质量进行双重把关。既有硬件基础，又有软件依托的质量管理体系，让仁皇药业感受到规范药品质量管理的“法则”与自身的经营实际更加贴近，质量职责更明确了，各环节之间的关系更顺畅了，企业的质量管理进入了有序运行的状态。仁皇企业质量管理体系的建立，既是实施GMP的核心，也是实施GMP取得的巨大成果。

　　据仁皇药业工作人员介绍，在今后的管理工作中，规范质量管理行为方面还将得到进一步的加强管理，“四套机制”将会被建立起来：建立以企业负责人、质量管理部门和基层质量小组为主的三级质量管理网络，实行层层把关，一级对一级负责，把质量管理责任落实到人头；建立质量管理的权威机制，保持质量管理领导的权威性和质量工作的专业性；建立质量管理的考核机制，继续加大质量管理工作的考核力度和考核范围，制定质量管理上的多个百分之百，并制定与其配套的考核办法和奖励制度；建立质量信息的运行机制，制定信息流的传递路线和方式，明确信息等级和处理方法，设立负责信息综合处理和储存归档的职能部门，保证信息流的畅通。

　　良好的管理体系需要有一个良好的管理团队来执行。仁皇药业在实施GMP改造前就设有质量管理机构，实施管理职责明确化。通过实施GMP改造，企业设置了更加健全的质量管理机构，而且培养了一批优秀的质量管理人员。这些人员从规划到分步实施，经历了GMP改造的全过程，逐步担当起企业各个层次质量管理人员的角色，确保了国家相关法律、法规和政策在企业中严格贯彻落实。

　　李绍铭表示，食品和药品的安全与广大人民的健康生活和生命密切相关，也关系到国家的形象和声誉。医药生产和经营企业强化质量和安全管理，应该从企业人、从经营者、管理者和生产者的观念和意识抓起，让企业全员充分认识到质量和安全对于企业生存和发展、对于社会和谐与健康发展的价值和意义所在。同时，企业更应该树立一种品牌观，充分认识到产品质量和安全是企业品牌的保障，是企业品牌立足市场和持续发展的动力。企业更应该树立的就是社会责任感，产品质量和安全都是企业社会责任的体现，是企业社会价值的体现，一个具有社会责任感、社会认同和尊重的企业才能植根社会，维系生存的命脉。