近日,美国总统奥巴马在白宫签署了医疗保险改革法案。这项涵盖95%美国公民的医改法案的主体部分将从2014年开始实行,使目前3200万没有医保的美国人获得保障,未来10年内美国政府为此买单的数额为9400亿美元。作为世界最大的医药市场,美国的这一法案无疑让全球医药界振奋。对于中国医药企业来说,这是否意味着新的机遇?
中国医药业人士认为,美国医改法案获通过,对中国医药企业来说总体上是一个利好消息;而将利好转化为事实上的利益,则不是短期内能达到的。
仿制药市场份额将增加
美国医疗改革方案历尽艰难终于出台。根据最终的方案,超过3200万没有医保的美国人将在2019年底拥有医疗保险,这意味着在不到10年的时间里,美国的医疗保险覆盖率将达到95%。由于医改法案扩大了美国原本的医疗援助计划,低收入人群以及残障人士都将受益:大约1600万年收入在1.5万美元的人口将被纳入医保援助计划;年收入在1.5万~4.4万美元之间的人群,则将享受到政府为其提供的资金补助。此外,医改法案加强了对保险行业的监管,规定保险公司不得以投保者的过往病史为由拒保或者收取高额保费;不得在投保人患病后单方面终止保险合同;不得对投保人的终身保险赔付金额设置上限等。根据独立预算评估机构国会预算局的数据,医改法案在生效后第一个10年内,将使美国政府预算赤字减少1380亿美元,在第二个10年内减少约1.2万亿美元。预计未来10年,美国政府将为此买单的数额为9400亿美元。
“美国医改的核心是扩大医保覆盖范围,削减医疗开支,减轻政府财政负担。”中国医药保健品进出口商会综合部主任许铭表示,美国医改的重点落在提高医疗服务质量,尽量降低无任何医保覆盖的人口数量,但基本保留了现有的框架。“美国的医疗保健体系主要依靠市场配置医疗资源。对于医疗产品和服务的定价、医保的覆盖等问题,政府干预较少。美国医保费用长期高居世界第一,年开支超过2万亿美元,药价也比其它发达国家的同类产品高出许多,因此其医改方案中包括一些旨在降低药费的细则,以节省医疗开支。”
根据IMS公司的一份报告显示,2009年美国药品市场销售额大约为3000亿美元,年增长率为5%;预测2010年市场增长率为3.5%。许铭介绍,目前美国非专利药的市场占有率约为60%,由于医改法案扩大了医保覆盖人群,为减少财政支出,美国政府应该会大力推行以仿制药替代原研药,因此,价格较为低廉的仿制药将在美国获得更大的市场份额。
“对于中国医药企业来说,机遇主要来自于仿制药原料药出口。”许铭介绍,去年全球原料药的市场增幅为7%,而原研药的原料药市场增幅只有1.8%,非专利药(即仿制药)的原料药增幅是11%,达到了292亿美元。“中国是全球最大的原料药出口国,在金融危机影响下的2009年,中国原料药出口额依然达到165.6亿美元。”
他表示,美国是中国医疗保健产品最大的出口市场,去年对美出口总额为62亿美元,其中原料药出口达到24亿美元,占据了38%的市场份额。去年受金融危机影响,原料药出口同比下降了9.8%。“为了降低成本,世界制药巨头一定会增加对华的原料药采购,尤其是特色原料药的采购。受医改法案的刺激,加上3200多万美国人加入到医保体系中所带来的新增处方,预计今年我国对美原料药出口同比下降的情况将会得到缓解。目前国内有300多个原料药产品通过了美国FDA认证,预计这些产品及相关企业将迎来更好的市场前景。”
此外,医院的诊断设备和医用耗材也是中国企业出口的强项。据了解,中国出口的医疗设备和医用耗材具有价格低廉的优势,在2009年依然保持了良好的上升趋势,两者对美的出口额均超过11亿美元,增幅超过13%。预计今后对美出口将进一步增加。
“在成品药市场方面,中国目前基本没有产品出口到美国市场,因此对于绝大多数国内制剂企业来说,美国医改对他们的影响微乎其微。”许铭表示,目前国内只有两家企业的制剂产品通过了FDA认证,分别是北京赛科和浙江华海。
近日,华海药业发布公告称,其与默克公司签订了一项多年期的制剂委托加工协议,将为默克的某专利产品进行制剂加工,成品由默克在国际市场上独家销售。对此,许铭表示,国际原研药厂正着眼于中国仿制药市场的战略机会,加快与中国企业合作,在这一趋势下,中国企业势必会获得更多的机会,但这首先建立在国内企业通过FDA认证的基础上。而要通过FDA认证,企业需要进行从硬件到软件的一系列改造和升级,资金、人力、技术、设备缺一不可,非短期内能完成。据了解,目前已有某家药企的制剂产品即将通过FDA认证,这类先行者无疑能抢先抓住市场机遇。此外,国内还有十几家通过欧盟GMP认证的企业,这些企业有了通过欧盟GMP认证的经验,如果想通过FDA认证,则相对容易一些。
然而,即使是通过美国FDA或是欧盟GMP认证的国内企业,其品牌也还没有进入欧美市场。据了解,这类企业的产品多是以委托生产、贴牌加工的方式走出去的,如深圳某公司,与一家德国药企合资成立了一家新公司,产品则标以新公司的品牌。
可见,从原料药出口到品牌输出,中国药企的国际化之路还很长。而美国医改对中国制药业来说,更实际的意义在于抓住仿制药份额增加的机会,扩大原料药的出口。