10月29日,北京市药品监督管理局召开药品质量受权人制度实施动员部署大会,深入动员、周密部署北京市在药品生产企业中实施药品质量受权人制度工作。局党组书记、局长丛骆骆,党组成员、副局长袁林出席会议并讲话。北京市医药行业协会副秘书长杨爱民应邀出席。北京市药监局安监处、药监各分局主管安监工作的负责人、派驻监督员,全市200余家药品生产企业的相关负责人参加了会议。
丛骆骆在讲话中指出,“药品质量受权人”就是通过获得授权来代表企业法人行使药品质量管理的监督控制,是在替法人把好药品生产质量关,是保证药品质量的关键与核心。他强调,药品质量受权人制度推行效果的关键就在于企业法人,企业法人要对这项制度给予充分的重视和深刻的理解,各药品生产企业要充分维护“受权人”工作的独立性,尊重“受权人”技术的权威性,坚持“受权人”沟通的代表性,保证“受权人”工作的有效性。同时,“受权人”也要理解药品质量受权人制度的内涵,科学定位工作,勇于承担责任,真正把这项工作落实到实处。
会上,袁林表示,各药品生产企业要重视推行药品质量受权人制度的重要性和紧迫性,将这项工作同当前医药卫生体制改革、北京市医药产业发展以及企业自身发展壮大联系起来,不能简单地流于形式,要本着对企业、群众、社会以及政府负责的态度,认真学习并坚决贯彻相关文件,做好药品质量保障工作。
北京市药监局安监处副处长胡美芳具体布置了北京市药品生产企业实施药品质量受权人制度的工作程序及要求。要求各药品生产企业向属地药监分局上报质量受权人的相关资料,药监分局对其进行审查,建立企业质量受权人档案,分期分批对企业上报的质量受权人和转受权人及质量受权人后备人员进行履职业务培训。
北京天坛生物制品股份有限公司总经理崔萱林和北京双鹤药业股份有限公司副总裁于顺廷代表企业做了发言,并一致表示,将把药品质量受权人制度的实施情况作为集团内部质量审计的重要内容,保证“受权人”能不受干扰地履职,确保这项制度有效运行。
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