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国家食品药品监督管理局关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核范
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| 时间：2009-07-03 |
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国家食品药品监督管理局关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序的通知
（国食药监械[2009]320号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步明确《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》（国食药监械〔2007〕239号）有关质量管理体系考核报告中考核范围有效覆盖问题，国家局组织制定了《体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序》，现予印发，自印发之日起施行。
国家食品药品监督管理局
二○○九年六月十五日
体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序
一、体系覆盖原则
（一）原理相同、生产工艺和控制过程相同的品种可以覆盖。根据原理、生产工艺和控制过程相同原则将体外诊断试剂分为16个体系考核类型（见附表1）。
（二）原理、工艺和控制过程相同，类别不同应有条件覆盖：
1.Ⅲ类通过，可以覆盖Ⅱ类，Ⅱ类通过不能覆盖Ⅲ类
2.不同体系考核机构考核的品种不能相互覆盖
（三）原理、工艺相同，品种性质和控制过程不同应区别对待：
病原微生物、激素、毒品相关试剂之间原则上不能相互覆盖，与其他类试剂也不能相互覆盖。当试剂组分中具有污染性、传染性及高风险生物活性物料的制备或操作采取了必要的防护措施（如至少在万级环境下进行，使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压等），则其它部分可以覆盖。
（四）厂房、设施和设备应与体外诊断试剂生产的品种数量和/或规模相适应。
二、体系覆盖补充说明
（一）在原理、生产工艺和控制过程相同的情况下，类别高的可以覆盖类级别低的，如:属于Ⅲ类的“CEA定量测定试剂盒（酶联免疫法）”质量管理体系考核范围可以覆盖属于Ⅱ类的“雌二醇(E2)检测试剂（微粒子化学发光法）”。
（二）考虑不同的机构管理权限不同，为了避免管理权限交叉可能引起的混乱，规定不同的机构考核的品种不能相互覆盖。例如：属于Ⅲ类、由国家局认证管理中心负责考核的过敏原类试剂如“过敏原IgE测定试剂盒（微粒子化学发光法）”，将不能覆盖同属Ⅲ类且原理、生产工艺和控制过程相同的由省局负责考核的“Beta2-微球蛋白酶免试剂盒”。
（三）当主要组分为外购，主要生产工艺和控制过程相同时，类别之间可以覆盖。如：单抗和多抗类试剂，当其单抗和多抗均为外购时，第五、六类可相互覆盖。
（四）当原理、工艺和控制过程基本相同，洁净级别高的可以覆盖洁净级别低的，如：普通生化类试剂（十万级要求）可以覆盖普通生化类试剂（清洁环境），即第十二类可覆盖第十三类。
（五）有些试剂有干粉和液体（冻干）剂型之分，虽然原理、生产工艺和质控点基本相同，但干粉生产要求有独立的送风系统，故建议干粉和液体（冻干）剂型应在不同的环境中生产。
三、体系覆盖认定程序
（一）申报企业填写《体外诊断试剂质量管理体系考核有效覆盖认定表》（见附表2），向其所持有体系考核报告的考核机构提出认定申请，同时提交该体系考核报告的复印件。
（二）考核（认定）机构在收到企业提交的《体外诊断试剂质量管理体系考核有效覆盖认定表》后，根据上述判定原则提出是否可以有效覆盖的认定意见，必要时考核（认定）机构可以组织现场检查对企业申报的情况进行确认。
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