福建省食品药品监督管理局为进一步整顿和规范全省药品市场秩序，确保人民群众用药安全着手于六项特色工作。

　　为贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见》以及福建省整规办《2009年全省整顿和规范市场经济秩序工作意见》精神，解决当前药品安全方面存在的突出问题，打击制售假劣药品违法犯罪活动，日前，福建省食品药品监督管理局制定下发了《2009年整顿和规范药品市场秩序实施方案》，着手六项特色工作，进一步整顿和规范全省药品市场秩序，确保人民群众用药安全。

　　一是全面做好药品再注册准备工作。为落实国务院、省政府支持海峡西岸经济区建设的精神，为国家食品药品监督管理局将部分注册申请事项下放省局创造条件，建立福建省药品审评中心，负责组织药品注册品种和医院制剂品种的技术审评工作。通过药品评审技术体系的建立和完善，逐步建立高效运转、科学合理的药品注册管理体制。开展药品再注册工作，普查和清查全省药品批准文号，对生产工艺不稳定，产品质量存在隐患的药品不予再注册。

　　二是进一步规范药品生产、配制行为。一是组织对GMP认证后药品生产企业的跟踪检查工作，对认证后放松生产质量管理的，责令限期整改，整改后仍达不到标准要求的，责令停产整顿，收回《药品GMP证书》。二是重点组织对注射剂生产工艺和处方进行现场核查，对有严重造假行为的企业，吊销其《药品生产许可证》。三是对全省药品生产企业和医疗机构制剂室的质量管理责任落实情况进行全面检查。重点检查人员配备和培训情况、原辅料供应商审计、原辅料购入和管理及质量检验情况、产品检验和产品审核放行等环节的控制情况。四是完善驻厂监督员制度，加强对高风险品种生产全过程的日常监管。五是加强特殊药品监控。净化特殊药品生产、经营（批发）企业和使用单位的生产、进货、销售、库存的数量以及流向的动态监控。

　　三是突出整治严重扰乱流通秩序的违法行为。一是强化农村药品市场监管，继续推进农村药品监督网和供应网建设，依法查处和取缔无证经营行为，严厉打击制售假劣药品违法违规行为，进一步规范农村药品市场秩序。二是全面开展药品经营企业监督检查。对药品经营企业的监督检查覆盖面必须达到百分之百。查处出租出借许可证、挂靠、超方式和超范围经营行为。三是严格药品经营企业市场准入管理。全面清理2008年以来新开办的药品批发企业，对达不到法定条件和要求，责令停业整顿，收回《药品经营许可证》。四是加强药品经营行为监管。严格禁止药品零售企业以任何形式出租或转让柜台，严厉查处从非法渠道购药、购销记录不规范等违规经营行为。五是整治虚假违法药品、医疗器械广告，建立违法广告的公告、市场退出、信用监管和责任追究制。

　　四是加强医疗器械生产经营监管。一是加强医疗器械注册申报资料真实性的核查。组织对二类医疗器械产品注册情况的现场核查，严格审查医疗器械注册申报资料的真实性。二是加大对重点监管产品生产企业的检查力度。组织对一次性使用无菌性输（注）器具、骨科内固定器材、动物源医疗器械等重点产品生产企业的全面检查。三是严格新开办医疗器械生产企业的许可准入审查。对新开办的骨科内固定器材和体外诊断试剂企业要求其在投产前按国家食品药品监督管理局实施细则完善生产和检验设施，建立规范质量体系。四是依法查处医疗器械生产的违法违规行为。重点查处产品生产体系运转不正常的应限期整改，屡查屡犯的企业，严重的应依法查处。严肃查处擅自变更委托方、不办理审批手续的行为。打击生产、销售未注册的产品，查处或纠正产品标识、包装和说明书的规格型号、适用范围与注册证界定的内容不符、一证多用的问题。

　　五是深入开展药品、医疗器械专项监督检查工作。一要继续抓好节日药品市场专项检查活动。二要开展非药品产品冒充药品的专项整治。三要加强对药品生产企业原料进行监督检查，打击使用非法原料投产和添加非法物质的生产行为。四要开展中成药非法添加和体外诊断试剂监督检查工作。五要针对目前利用互联网宣传和销售假药等突出问题，研究建立联合打假工作机制，形成合力，严厉打击制售假药违法行为。六要继续组织开展稽查工作交叉检查活动。

　　六是加强对高风险产品和质量可疑产品的质量监督抽验。各级药品检验机构对检出不合格药品频率较多的药品生产、经营、使用单位要加大监督抽验频率。对在监督抽验中检出不合格率较高品种、假冒较多品种、质量标准有重大改动的品种、稳定性差的品种、严重违法违规的广告品种、群众举报多和潜在质量隐患的品种，增大对其监督抽验的频率。依法加大对抽验不合格企业的处罚力度，使制售假劣药品的违法行为得到应有的惩罚。